In breve
I punti essenziali, prima di entrare nel dettaglio.
Dal 28 maggio 2026 l’uso dei primi quattro moduli EUDAMED diventerà obbligatorio per gli operatori interessati, secondo la comunicazione della Commissione europea seguita alla Decisione (UE) 2025/2371. La banca dati europea punta a migliorare trasparenza, tracciabilità e coordinamento sui dispositivi medici immessi nel mercato dell’Unione.
I moduli coinvolti riguardano registrazione degli attori, registrazione UDI/dispositivi, organismi notificati e certificati, sorveglianza del mercato. Per studi odontoiatrici e laboratori odontotecnici l’impatto non è automatico né uniforme: dipende dal ruolo effettivo nella filiera, come fabbricante, distributore, importatore, utilizzatore professionale, struttura sanitaria o altro soggetto.
Nel dentale l’attenzione è alta perché materiali, componenti protesici e implantari, software, apparecchiature e dispositivi su prescrizione entrano nei flussi quotidiani. I laboratori possono essere coinvolti nei dispositivi medici su misura, regolati dal Regolamento (UE) 2017/745 e da specifiche modalità nazionali di comunicazione al Ministero della Salute.
Una revisione prudente dovrebbe verificare ruoli, dati anagrafici, gestione dei dispositivi, documentazione UDI e certificati ove applicabili, flussi studio-laboratorio, reclami e formazione del team. EUDAMED non va considerata come sostitutiva di ogni obbligo nazionale o documentale: prima di decisioni operative resta necessaria una valutazione qualificata e aggiornata.
Punti chiave
- Dal 28 maggio 2026 diventano obbligatori i primi quattro moduli EUDAMED per gli operatori interessati.
- L’impatto su studi e laboratori dipende dal ruolo effettivo nella filiera dei dispositivi medici.
- Nel dentale sono particolarmente rilevanti i dispositivi su misura e i flussi documentali studio-laboratorio.
- EUDAMED non sostituisce automaticamente obblighi nazionali, MDR, procedure interne e documentazione tecnica.
- Una revisione interna dovrebbe includere ruoli, tracciabilità, certificati, reclami, formazione e verifica regolatoria qualificata.
Leggi l’approfondimento completo Riduci l’approfondimento
1. Contesto: perché EUDAMED diventa centrale nel 2026
EUDAMED è la banca dati europea dei dispositivi medici prevista dal quadro regolatorio europeo sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Secondo l’EUDAMED Information Centre della Commissione europea, il sistema ha l’obiettivo di fornire una visione del ciclo di vita dei dispositivi messi a disposizione nell’Unione europea, integrando diversi sistemi elettronici e migliorando trasparenza, accesso alle informazioni e coordinamento tra Stati membri.
La Commissione europea ha comunicato che, a seguito della Decisione (UE) 2025/2371 pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 27 novembre 2025, dal 28 maggio 2026 l’uso dei primi quattro moduli EUDAMED diventa obbligatorio per gli operatori interessati. Il Ministero della Salute italiano ha recepito e rilanciato la comunicazione, sottolineando che il passaggio rappresenta un progresso essenziale per trasparenza e tracciabilità nel settore dei dispositivi medici.
2. I quattro moduli coinvolti
I primi quattro moduli indicati dalle fonti istituzionali sono:
- Registrazione degli attori: riguarda l’identificazione degli operatori economici interessati dal sistema.
- Registrazione UDI/dispositivi: riguarda le informazioni identificative dei dispositivi e il collegamento con il sistema UDI, ove applicabile.
- Organismi notificati e certificati: riguarda le informazioni relative agli organismi notificati e alla certificazione dei dispositivi.
- Sorveglianza del mercato: riguarda il coordinamento delle attività di controllo da parte delle autorità competenti.
Per il settore dentale questo non significa che ogni studio o laboratorio debba automaticamente svolgere le stesse attività in EUDAMED. L’impatto dipende dal ruolo effettivamente ricoperto nella filiera: fabbricante, mandatario, importatore, distributore, utilizzatore professionale, struttura sanitaria o altro soggetto coinvolto. La verifica del ruolo è quindi il primo passaggio operativo.
3. Perché interessa il settore odontoiatrico e odontotecnico
Il comparto dentale utilizza quotidianamente dispositivi medici: materiali, componenti implantari e protesici, strumenti, apparecchiature, software, dispositivi digitali e dispositivi realizzati su prescrizione. In particolare, i laboratori odontotecnici possono essere coinvolti nella fabbricazione di dispositivi medici su misura, categoria regolata dal Regolamento (UE) 2017/745 e da specifiche modalità nazionali di comunicazione al Ministero della Salute.
La pagina del Ministero della Salute dedicata all’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura indica che l’elenco comprende i fabbricanti e mandatari di dispositivi su misura fabbricati sulla base di una specifica prescrizione medica per un singolo paziente, con campi di applicazione tra cui quello odontotecnico. La pagina ministeriale sull’iscrizione nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura richiama inoltre le modalità di comunicazione dei dati identificativi del fabbricante e dell’elenco dei tipi di dispositivi messi a disposizione sul territorio nazionale.
Questo rende il tema particolarmente rilevante per la relazione studio-laboratorio: prescrizione, progettazione, produzione, dichiarazione, consegna, rintracciabilità e conservazione documentale devono essere coerenti e verificabili.
4. Aspetti pratici da rivedere senza improvvisazioni
Una revisione interna prudente può includere i seguenti punti, da adattare al ruolo e alla struttura dell’organizzazione:
- Mappatura dei ruoli: chiarire se il soggetto opera come fabbricante, distributore, importatore, utilizzatore professionale, struttura sanitaria o altro operatore.
- Allineamento anagrafico: verificare coerenza di denominazione, sede, dati fiscali, contatti, eventuali registrazioni e documenti aziendali.
- Gestione dei dispositivi: distinguere dispositivi standard, dispositivi su misura, componenti, materiali, software e apparecchiature.
- Documentazione UDI e certificati: verificare disponibilità, aggiornamento e archiviazione delle informazioni ricevute dai fornitori, ove applicabili.
- Flusso studio-laboratorio: controllare prescrizioni, istruzioni, dichiarazioni, tracciabilità dei casi e conservazione delle evidenze.
- Procedure di sorveglianza e segnalazione: definire come vengono raccolte, valutate e gestite eventuali non conformità, reclami o avvisi di sicurezza.
- Formazione del team: assicurare che segreteria, clinici, assistenti, responsabili acquisti e laboratorio conoscano almeno i flussi documentali essenziali.
Questi punti non sostituiscono una valutazione normativa specifica, ma aiutano a impostare un dialogo più ordinato con consulenti regolatori, associazioni di categoria, responsabili qualità e partner di filiera.
5. Dispositivi su misura: attenzione a non confondere gli obblighi
Nel dentale la categoria dei dispositivi su misura è particolarmente sensibile. Il Regolamento (UE) 2017/745 prevede disposizioni specifiche per i dispositivi su misura, con riferimento alla procedura dell’Allegato XIII. Le fonti ministeriali italiane richiamano inoltre l’iscrizione nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura e la comunicazione dei dati attraverso le modalità previste dal Ministero della Salute.
È importante non assumere automaticamente che l’attivazione dei moduli EUDAMED sostituisca ogni obbligo nazionale o ogni requisito documentale già previsto per i dispositivi su misura. In assenza di una valutazione specifica, è più prudente considerare EUDAMED come parte di un ecosistema regolatorio più ampio, che comprende MDR, disposizioni nazionali, procedure interne, contratti, prescrizioni e documentazione tecnica.
6. Impatto sulla responsabilità professionale e organizzativa
Per studi e laboratori, la tracciabilità non è solo un tema amministrativo. Una documentazione ordinata può incidere sulla capacità di dimostrare la correttezza dei processi, la provenienza dei dispositivi, la conformità delle forniture e la gestione di eventuali criticità. In ambito odontoiatrico e odontotecnico, questo si traduce in una maggiore attenzione a:
- coerenza tra prescrizione clinica e dispositivo realizzato;
- identificazione del caso e del paziente secondo modalità compatibili con privacy e sicurezza dei dati;
- conservazione delle dichiarazioni e delle informazioni fornite dal fabbricante;
- verifica dei certificati e delle informazioni dei fornitori quando rilevanti;
- aggiornamento delle procedure interne in caso di modifiche normative o organizzative.
La responsabilità non dovrebbe essere letta in modo allarmistico, ma come parte della governance clinica, tecnica e documentale. L’obiettivo è ridurre ambiguità, duplicazioni, dati incompleti e disallineamenti tra studio, laboratorio e fornitori.
7. Una checklist editoriale per la revisione interna
Per una prima revisione, il team può porsi alcune domande:
- Abbiamo identificato correttamente il nostro ruolo nella filiera dei dispositivi medici?
- Le informazioni dei fornitori sono complete, aggiornate e facilmente reperibili?
- Le prescrizioni inviate al laboratorio sono tracciabili e coerenti con le dichiarazioni ricevute?
- Le procedure distinguono chiaramente dispositivi standard e dispositivi su misura?
- Il team sa dove archiviare certificati, dichiarazioni, schede e documentazione di consegna?
- Esiste un flusso definito per reclami, non conformità, avvisi di sicurezza o richiami?
- Le procedure sono state verificate da un consulente competente in materia regolatoria, privacy e responsabilità professionale?
8. Nota di prudenza
Questo approfondimento ha finalità informativa e professionale. Non costituisce consulenza legale, regolatoria, fiscale o medico-legale. L’applicazione degli obblighi dipende dal ruolo dell’operatore, dal tipo di dispositivo, dalla classe di rischio, dal percorso di fornitura e dalle procedure già adottate. Prima della pubblicazione e prima di qualunque decisione operativa, è raccomandata la verifica con professionisti qualificati e con le fonti istituzionali aggiornate.
Fonti e riferimenti
Fonte: Ministero della Salute – https://www.salute.gov.it/new/it/news-e-media/notizie/banca-dati-europea-dei-dispositivi-medici-eudamed-verso-la-piena-operativita/
Fonte: Commissione europea, DG Health and Food Safety – https://health.ec.europa.eu/latest-updates/eudamed-four-first-modules-will-be-mandatory-use-28-may-2026-2025-11-27_en
Fonte: EUDAMED Information Centre, Commissione europea – https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-help/en/welcome-to-the-eudamed-information-centre.html
Ulteriori riferimenti: Ministero della Salute, iscrizione nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura – https://www.salute.gov.it/new/it/tema/dispositivi-medici/iscrizione-nellelenco-dei-fabbricanti-di-dispositivi-medici-su-misura/
Ulteriori riferimenti: Ministero della Salute, elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura – https://www.salute.gov.it/new/it/banche-dati/elenco-dei-fabbricanti-di-dispositivi-medici-su-misura/
Ulteriori riferimenti: EUR-Lex, Regolamento (UE) 2017/745 – https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/ALL/?uri=CELEX%3A32017R0745
