Amalgama dentale UE 2026: cosa cambia per studi e laboratori

Introduzione editoriale

La progressiva uscita dell’amalgama dentale dall’uso ordinario in Europa è una delle trasformazioni più concrete dell’odontoiatria restaurativa contemporanea. Non è soltanto una questione di sostituzione di un materiale con un altro, né può essere ridotta a un messaggio semplice del tipo amalgama sì o amalgama no. È un passaggio che intreccia regolazione europea, sostenibilità ambientale, sicurezza occupazionale, prevenzione della carie, qualità restaurativa, documentazione clinica, gestione del magazzino, smaltimento dei rifiuti e comunicazione professionale verso i pazienti.

Per gli studi odontoiatrici italiani il tema è attuale perché il quadro UE è già cambiato: il Regolamento (UE) 2024/1849 ha modificato il Regolamento (UE) 2017/852 sul mercurio, introducendo una fase di uscita più netta dall’amalgama dentale. La Commissione europea sintetizza il nuovo orientamento come parte della strategia verso un ambiente privo di mercurio, in coerenza con il Green Deal europeo, la Chemicals Strategy for Sustainability e il piano Zero Pollution. In parallelo, il Ministero della Salute italiano aveva già adottato il Piano nazionale per l’eliminazione dell’utilizzo dell’amalgama dentale, con obiettivo di eliminazione entro il 31 dicembre 2024, e ha promosso un protocollo di intesa con soggetti istituzionali, professionali e associativi.

La novità non deve però generare comunicazioni allarmistiche. Le fonti istituzionali e scientifiche distinguono tra la riduzione dell’impiego di mercurio per ragioni ambientali e di sanità pubblica, la gestione delle categorie vulnerabili, la sicurezza delle procedure di rimozione e la valutazione clinica individuale dei restauri già presenti. Il punto professionale è costruire una transizione governata: scegliere materiali alternativi in modo appropriato, non promettere risultati non dimostrati, non proporre rimozioni generalizzate senza indicazione clinica, aggiornare i protocolli di isolamento e aspirazione, verificare gli accordi di smaltimento e mantenere una documentazione coerente.

Questo Focus è pensato come mini-dossier operativo per studi dentistici, ambulatori odontoiatrici, cliniche, laboratori odontotecnici e team restaurativi. Non sostituisce il parere legale, regolatorio o clinico specifico e non fornisce indicazioni terapeutiche individuali. Offre invece un quadro ragionato per la revisione dei processi interni, con checklist e cautele comunicative utili alla revisione umana prima della pubblicazione o dell’adozione in studio.

1. Contesto: perché l’amalgama esce dall’uso ordinario

L’amalgama dentale è stata utilizzata per oltre un secolo come materiale da restauro diretto, soprattutto nei settori posteriori, grazie a resistenza meccanica, tolleranza relativa all’umidità e costo contenuto. La sua composizione comprende mercurio in lega con altri metalli. Proprio la presenza di mercurio ha reso l’amalgama un tema di politica ambientale internazionale, più che una questione esclusivamente odontoiatrica.

Il mercurio è considerato dalle autorità sanitarie e ambientali una sostanza di preoccupazione globale: persiste nell’ambiente, può essere trasportato a lunga distanza e può bioaccumularsi negli ecosistemi. Il Ministero della Salute, nella pagina dedicata al mercurio, richiama la rilevanza ambientale e sanitaria della sostanza e collega il tema odontoiatrico al Regolamento europeo sul mercurio e al Piano nazionale per l’eliminazione dell’amalgama dentale. Questo passaggio è importante per la comunicazione professionale: la ratio principale della restrizione europea è la riduzione intenzionale dell’uso del mercurio e del suo rilascio ambientale, non la dichiarazione che ogni restauro esistente rappresenti automaticamente un pericolo clinico individuale.

La Convenzione di Minamata sul mercurio ha costituito il quadro internazionale di riferimento. Nel novembre 2025, la COP-6 della Convenzione ha adottato un emendamento che introduce un phase-out globale dell’amalgama dentale entro il 2034. Questo conferma che la direzione internazionale è la riduzione progressiva fino all’eliminazione, ma anche che il passaggio globale è graduale e deve tenere conto di accesso alle cure, sostenibilità economica, disponibilità di alternative e bisogni clinici. L’Europa si è mossa in anticipo, con una tempistica più stringente.

Per il professionista odontoiatrico la conseguenza è duplice. Da un lato, l’amalgama non può più essere trattata come un materiale standard da tenere abitualmente in protocollo. Dall’altro, il paziente con restauri in amalgama già presenti non deve essere spinto verso sostituzioni indiscriminate con messaggi di paura. L’odontoiatria basata su evidenze richiede valutazione del restauro, stato del dente, rischio carie, occlusione, margini, eventuali fratture, esigenze estetiche, condizioni sistemiche, preferenze informate e rapporto rischio-beneficio della rimozione.

2. Il quadro normativo europeo 2025-2026

2.1 Regolamento (UE) 2017/852: il punto di partenza

Il Regolamento (UE) 2017/852 sul mercurio ha già introdotto obblighi rilevanti per le strutture odontoiatriche. Dal 1 gennaio 2019, l’amalgama dentale poteva essere usata solo in forma incapsulata predosata; il mercurio in forma libera non doveva essere utilizzato dai dentisti. Lo stesso Regolamento ha previsto l’obbligo per gli operatori delle strutture dentali in cui si usa amalgama o si rimuovono restauri o denti contenenti amalgama di disporre di separatori di amalgama per trattenere e raccogliere le particelle, incluse quelle nelle acque reflue.

Questo elemento resta centrale anche nella fase di dismissione. Anche se uno studio non posiziona più nuove otturazioni in amalgama, può continuare a rimuovere vecchi restauri o estrarre denti contenenti amalgama. Il rischio operativo, quindi, non scompare con la fine dell’acquisto del materiale. Restano necessari separazione, raccolta, manutenzione dell’impianto, tracciabilità dei rifiuti e formazione del team.

2.2 Regolamento (UE) 2024/1849: le date chiave

Il Regolamento (UE) 2024/1849 ha modificato il quadro precedente. Le informazioni ufficiali di Commissione europea, Consiglio dell’Unione europea ed EUR-Lex indicano alcuni passaggi essenziali: il divieto di uso ed esportazione dell’amalgama dentale decorre dal 1 gennaio 2025, con eccezione quando l’uso sia ritenuto strettamente necessario dal professionista sulla base delle specifiche esigenze mediche del paziente; il divieto di importazione e fabbricazione nell’UE si applica dal 1 luglio 2026. Il regolamento prevede inoltre limitate deroghe temporanee per Stati membri in condizioni specifiche di rimborso pubblico e impatto socioeconomico, fino al 30 giugno 2026.

Per uno studio italiano, la lettura prudente è operativa: non programmare l’amalgama come scelta restaurativa ordinaria; verificare se eventuali residui di magazzino siano gestiti secondo il quadro applicabile; documentare in modo robusto ogni situazione eccezionale; evitare comunicazioni commerciali che trasformino la transizione in un claim di superiorità assoluta di un materiale. Le alternative non sono tutte equivalenti e non esiste un unico materiale mercury-free valido per ogni situazione clinica.

2.3 Italia: Piano nazionale e protocollo di dismissione

Il Ministero della Salute ha richiamato che il Piano nazionale per l’eliminazione dell’utilizzo dell’amalgama dentale, adottato con Decreto dell’11 novembre 2020, prevedeva la completa eliminazione dell’uso entro il 31 dicembre 2024. La successiva sottoscrizione di un protocollo di intesa tra Ministero della Salute, Ministero delle Imprese e del Made in Italy, Ministero dell’Ambiente e della Sicurezza Energetica e vari attori della filiera indica che la transizione è anche organizzativa: coinvolge professionisti, industria, distributori, ordini, associazioni e consumatori.

Questo significa che lo studio non dovrebbe limitarsi a togliere un prodotto dal cassetto. Serve una revisione documentata dei protocolli restaurativi, della gestione rifiuti e della comunicazione al paziente. Per le strutture più grandi è opportuno nominare un referente interno per materiali e sostenibilità clinica, o integrare il tema nel sistema di qualità e risk management.

3. Cosa dice la linea guida OMS 2026 sulla carie mercury-free

La pubblicazione OMS del 5 marzo 2026, WHO guideline on environmentally friendly and less invasive oral health care for preventing and managing dental caries, fornisce il contesto clinico più utile per non ridurre il tema a un semplice divieto. L’OMS propone raccomandazioni evidence-based per prevenire e gestire la carie con prodotti senza mercurio, con attenzione a efficacia clinica, costo-efficacia, tossicità e impatto ambientale. La linea guida considera materiali e interventi come vernici al fluoro, silver diamine fluoride, sigillanti, cementi vetroionomerici, compositi resin-based e strategie correlate.

Il messaggio chiave è che la transizione mercury-free funziona se è inserita in un modello di cura meno invasivo e più preventivo. Non basta sostituire l’amalgama con il composito in ogni cavità. Occorre migliorare diagnosi precoce, valutazione del rischio carie, controllo dei fattori etiologici, gestione minima invasiva, sigillo marginale, follow-up e adesione del paziente. La prevenzione riduce la necessità di restauri estesi e quindi anche il carico ambientale complessivo della cura orale.

La linea guida OMS sottolinea principi come prevenzione prima, approccio minimamente invasivo, decisione condivisa e principio di precauzione. Per lo studio odontoiatrico questo si traduce in un cambio di focus: il materiale alternativo è una parte del protocollo, non l’intero protocollo. Un restauro mercury-free mal indicato, mal isolato o mal mantenuto non è automaticamente più sostenibile o più efficace solo perché non contiene mercurio.

4. Materiali alternativi: opportunità e limiti

4.1 Compositi diretti

I compositi resin-based sono oggi ampiamente utilizzati nei restauri diretti anteriori e posteriori. Offrono estetica, adesione, conservazione di tessuto sano e riparabilità in molti casi. Tuttavia richiedono controllo dell’umidità, corretta stratificazione o tecnica bulk dove indicata, gestione della contrazione da polimerizzazione, adeguata fotopolimerizzazione, rifinitura e controllo occlusale. La transizione dall’amalgama al composito non è solo un cambio di materiale: richiede competenza adesiva, isolamento affidabile e manutenzione.

Errore comune: presentare il composito come soluzione universalmente superiore. In realtà la scelta dipende da estensione della cavità, carico occlusale, profondità, margini, possibilità di isolamento, rischio carie e collaborazione del paziente. In presenza di campo non controllabile, margini profondi o elevato rischio carie non gestito, il professionista deve valutare alternative o strategie combinate.

4.2 Cementi vetroionomerici e materiali ibridi

I vetroionomeri e i materiali vetroionomerici modificati possono avere un ruolo importante in prevenzione, restauri provvisori o intermedi, pazienti ad alto rischio, odontoiatria pediatrica e contesti in cui il rilascio di fluoro e la tolleranza relativa all’umidità sono rilevanti. Non devono però essere caricati di aspettative meccaniche non coerenti con le indicazioni del produttore e con la letteratura. La resistenza all’usura, la gestione dei carichi e la finitura devono essere valutate caso per caso.

4.3 Soluzioni indirette e ruolo del laboratorio

Quando la perdita di sostanza è ampia o il dente richiede recupero morfo-funzionale complesso, le soluzioni indirette possono essere preferibili: overlay, onlay, intarsi, corone parziali o complete, restauri in ceramica, compositi da laboratorio o materiali CAD/CAM. Qui il laboratorio odontotecnico diventa parte della transizione mercury-free. La scelta non riguarda solo il materiale, ma il progetto: spessori, margini, adesione, contatti prossimali, anatomia occlusale, compatibilità con il substrato, finitura, lucidatura e riparabilità.

Il laboratorio dovrebbe ricevere prescrizioni chiare, informazioni sul colore, fotografie, scansioni affidabili, indicazione dei margini e obiettivo funzionale. Lo studio dovrebbe discutere con il laboratorio le opzioni più conservative, evitando preparazioni eccessivamente invasive quando un restauro adesivo parziale può essere indicato. In questa prospettiva, la fine dell’amalgama ordinaria può diventare occasione per migliorare la comunicazione studio-laboratorio.

5. Implicazioni pratiche per odontoiatri e studi dentistici

5.1 Revisione del protocollo restaurativo

Ogni studio dovrebbe aggiornare un protocollo scritto per la gestione delle lesioni cariose e dei restauri difettosi. Il documento dovrebbe includere: criteri di diagnosi e classificazione; valutazione del rischio carie; indicazioni per monitoraggio, remineralizzazione, sigillatura, restauro diretto o indiretto; scelta del materiale; requisiti di isolamento; documentazione fotografica o radiografica quando appropriata; indicazioni per follow-up e manutenzione.

Un protocollo moderno non deve cominciare dal materiale ma dalla domanda clinica: la lesione è attiva o arrestata? Il restauro esistente è infiltrato, fratturato, sovracontornato, carente dal punto di vista marginale o semplicemente esteticamente non gradito? Il paziente ha rischio carie elevato? È possibile ottenere campo asciutto? Esistono margini subgengivali o difficili da isolare? La scelta mercury-free deve essere inserita in questa catena decisionale.

5.2 Gestione delle vecchie otturazioni in amalgama

Un punto delicato è la comunicazione sui restauri già presenti. La transizione normativa non implica automaticamente che tutte le otturazioni in amalgama debbano essere rimosse. La rimozione può essere indicata per ragioni cliniche come carie secondaria, frattura del restauro, frattura del dente, difetti marginali significativi, necessità protesica, sintomi coerenti con valutazione clinica o esigenze estetiche condivise dopo informazione adeguata. Non dovrebbe essere proposta come procedura di routine basata solo sulla presenza del materiale.

FDA e ADA, pur in un contesto regolatorio diverso da quello europeo, sono fonti utili per il tono comunicativo: riconoscono la presenza di mercurio nell’amalgama e le raccomandazioni di cautela per specifiche categorie, ma non sostengono messaggi generalizzati di rimozione indiscriminata in tutti i pazienti. Questo equilibrio è essenziale per evitare allarmismo, sovra-trattamento e perdita di fiducia.

5.3 Rimozione: sicurezza operativa e rifiuti

Quando la rimozione è clinicamente motivata, lo studio deve applicare procedure coerenti con la sicurezza del paziente, degli operatori e dell’ambiente. Il Regolamento (UE) 2017/852 ha reso centrali i separatori di amalgama e la raccolta delle particelle. Sul piano clinico, devono essere valutati isolamento del campo, aspirazione ad alta efficienza, raffreddamento, riduzione del tempo di fresaggio, protezione dei tessuti e gestione dei frammenti. Le procedure devono essere proporzionate e basate su standard professionali, evitando protocolli pseudo-scientifici o promesse di detossificazione non supportate.

La gestione dei rifiuti merita una verifica amministrativa: contratto con smaltitore autorizzato, contenitori corretti, registrazioni, manutenzione del separatore, formazione del personale ausiliario e istruzioni scritte. La tracciabilità non è un dettaglio burocratico: è parte della responsabilità ambientale e del risk management dello studio.

5.4 Consenso informato e documentazione

La transizione mercury-free rende ancora più importante il consenso informato. Il paziente dovrebbe comprendere il motivo della scelta del materiale, le alternative realistiche, i vantaggi, i limiti, la necessità di isolamento, la possibile sensibilità post-operatoria, la durata attesa non garantita e l’importanza del mantenimento. Nel caso di sostituzione di un restauro in amalgama, la cartella dovrebbe riportare il motivo clinico della rimozione, non una formula generica.

Una buona documentazione può includere fotografie intraorali, radiografie quando giustificate, descrizione del difetto, diagnosi, materiale scelto, lotto del materiale se il gestionale lo consente, istruzioni post-operatorie, raccomandazioni preventive e programma di controllo. La qualità documentale tutela il paziente e il professionista.

6. Implicazioni per odontotecnici e laboratori

Il laboratorio non posiziona amalgama, ma è coinvolto nella transizione perché molti casi di sostituzione o riabilitazione di restauri estesi richiedono soluzioni indirette. La richiesta crescente di onlay, overlay, intarsi e restauri CAD/CAM implica un dialogo più stretto con lo studio. Il laboratorio deve conoscere le esigenze adesive del clinico, proporre materiali compatibili con spessori e indicazioni, segnalare criticità di preparazione, margini poco leggibili o spazi insufficienti.

Per il laboratorio, le aree operative principali sono quattro. Primo: selezione dei materiali e documentazione MDR, soprattutto per dispositivi su misura. Il Regolamento (UE) 2017/745 richiede attenzione a prescrizione, fabbricazione, dichiarazione e tracciabilità dei dispositivi. Secondo: qualità del workflow digitale, dalla scansione alla progettazione e produzione. Terzo: comunicazione tecnica strutturata, con schede materiali, istruzioni di cementazione, spessori minimi e requisiti di finitura. Quarto: sostenibilità del processo, includendo scarti, consumabili, imballaggi e manutenzione delle apparecchiature.

Il rischio per il laboratorio è subire la transizione come semplice aumento della domanda di indiretti. L’opportunità è invece diventare partner di progettazione: aiutare lo studio a scegliere restauri conservativi, riparabili e coerenti con le indicazioni. Una scheda condivisa per i casi post-amalgama può ridurre rifacimenti e incomprensioni.

7. Rischi di interpretazione errata

7.1 Confondere divieto d’uso con pericolo immediato per ogni paziente

Il primo rischio è comunicare al paziente che una vecchia otturazione in amalgama debba essere rimossa perché ora è vietata. Questo è scorretto e potenzialmente dannoso. Il divieto riguarda l’uso ordinario e la filiera del materiale secondo le date europee; la decisione di rimuovere un restauro esistente resta clinica. La comunicazione deve distinguere tra policy ambientale e indicazione terapeutica individuale.

7.2 Promettere benefici sistemici non dimostrati

Alcuni messaggi commerciali collegano la rimozione dell’amalgama a miglioramenti generali non specifici: energia, detox, immunità, benessere globale. Questo tipo di comunicazione è rischioso e non coerente con una comunicazione sanitaria etica. Il professionista dovrebbe limitarsi a benefici verificabili: risoluzione di carie secondaria, miglioramento della morfologia, necessità protesica, estetica, sigillo, funzione, compatibilità con il piano di cura.

7.3 Sottovalutare i limiti dei materiali alternativi

Mercury-free non significa privo di limiti. I compositi richiedono adesione e controllo del campo; i vetroionomeri hanno indicazioni specifiche; le ceramiche richiedono spessori e cementazione corretti; i restauri indiretti richiedono progettazione e laboratorio affidabile. La sostenibilità clinica di un materiale dipende anche dalla durata, dalla riparabilità e dalla prevenzione delle recidive.

7.4 Dimenticare rifiuti e separatori

Uno studio che non usa più amalgama può pensare erroneamente di non avere più obblighi pratici. Se rimuove vecchie otturazioni o estrae denti con amalgama, la gestione delle particelle resta rilevante. Separatore, manutenzione e smaltimento autorizzato devono essere verificati.

8. Esempi operativi

Caso A: restauro in amalgama integro e asintomatico

Un paziente chiede la rimozione perché ha letto che l’amalgama è vietata. Il professionista valuta clinicamente il restauro: margini, radiografia se indicata, occlusione, stato del dente e rischio carie. Se non emergono indicazioni cliniche, può spiegare che la normativa orienta le nuove cure verso materiali senza mercurio, ma non impone la rimozione automatica dei restauri esistenti. Si può proporre monitoraggio documentato e rivalutazione periodica.

Caso B: amalgama fratturata con carie secondaria

In presenza di difetto marginale, frattura o carie secondaria, la rimozione è motivata. Il protocollo dovrebbe prevedere isolamento, aspirazione, raccolta dei residui, scelta del nuovo materiale in base a estensione e campo operativo. Se la cavità è moderata e isolabile, può essere valutato composito diretto. Se la perdita di sostanza è ampia, si discute con il laboratorio una soluzione indiretta conservativa.

Caso C: sostituzione estetica richiesta dal paziente

La richiesta estetica può essere legittima, ma deve essere accompagnata da informazione sui rischi della rimozione, possibili sacrifici di tessuto sano, sensibilità, costi e alternative. Il consenso deve documentare che la procedura non è presentata come necessaria per eliminare un pericolo generico, ma come scelta estetico-funzionale condivisa dopo valutazione.

Caso D: laboratorio coinvolto in overlay post-amalgama

Lo studio rimuove un restauro esteso e invia una scansione per overlay. Il laboratorio segnala che lo spessore occlusale è insufficiente per il materiale richiesto. Invece di produrre un dispositivo a rischio, propone revisione della preparazione o materiale alternativo. Questo dialogo tecnico riduce fallimenti e rende concreta la qualità della transizione mercury-free.

9. Checklist operativa per lo studio

• Verificare il quadro interno: eliminare l’amalgama come materiale ordinario di nuova indicazione, salvo casi eccezionali documentati e coerenti con la normativa applicabile.
• Aggiornare il protocollo restaurativo: includere diagnosi, rischio carie, minima invasività, isolamento, scelta del materiale, follow-up.
• Gestire il magazzino: controllare eventuali capsule residue, scadenze, modalità di dismissione e indicazioni del fornitore.
• Controllare il separatore di amalgama: manutenzione, efficienza, registrazioni e smaltimento tramite soggetto autorizzato.
• Formare il team: odontoiatri, igienisti, assistenti e segreteria devono usare messaggi coerenti e non allarmistici.
• Standardizzare la comunicazione: preparare risposte per pazienti che chiedono se devono rimuovere vecchie otturazioni.
• Documentare la rimozione: indicare motivo clinico, materiale sostitutivo, informazioni date e consenso.
• Integrare la prevenzione: rischio carie, dieta, fluoro, igiene e richiami devono essere parte del piano.
• Condividere criteri con il laboratorio: indicazioni per indiretti, materiali, spessori, cementazione e controlli.
• Rivedere periodicamente: aggiornare il protocollo in base a fonti OMS, UE, Ministero e letteratura.

10. Checklist per laboratorio odontotecnico

• Rivedere la gamma materiali: verificare indicazioni, spessori minimi, compatibilità adesiva e documentazione tecnica.
• Allineare le schede di prescrizione: chiedere informazioni su substrato, margini, colore, occlusione e obiettivo restaurativo.
• Curare la tracciabilità MDR: mantenere documentazione per dispositivi su misura e materiali impiegati.
• Segnalare criticità: margini incerti, spazi insufficienti, scansioni incomplete o indicazioni non coerenti.
• Promuovere restauri conservativi: supportare onlay, overlay e soluzioni parziali quando indicate.
• Ridurre rifacimenti: definire controlli qualità su adattamento, contatti, anatomia e finitura.
• Comunicare senza claim eccessivi: evitare messaggi di materiale definitivo, biologico o superiore in assoluto se non supportati.

11. Comunicazione al paziente: frasi utili e frasi da evitare

Frase utile: La normativa europea sta eliminando l’uso ordinario dell’amalgama per ridurre l’impiego di mercurio e l’impatto ambientale. Le otturazioni già presenti vanno valutate clinicamente: se sono integre e non danno problemi, non è detto che debbano essere rimosse.

Frase utile: Se un restauro in amalgama è infiltrato, fratturato o non più adeguato, possiamo sostituirlo con materiali senza mercurio scegliendo la soluzione più adatta al dente e al suo rischio carie.

Frase da evitare: Tutte le amalgame sono tossiche e devono essere tolte subito. Questa affermazione è allarmistica, non distingue tra policy ambientale e indicazione clinica e può spingere a trattamenti non necessari.

Frase da evitare: Il composito è sempre migliore dell’amalgama. È una semplificazione. Il composito è oggi una soluzione fondamentale, ma richiede indicazione, isolamento e tecnica corretta.

12. Cosa monitorare nei prossimi mesi

Nei prossimi mesi gli studi dovrebbero monitorare diversi elementi. Primo: eventuali chiarimenti nazionali o professionali sull’applicazione pratica del Regolamento (UE) 2024/1849 e sulle eccezioni per specifiche esigenze mediche. Secondo: aggiornamenti della Commissione europea sulla revisione delle esenzioni e sul reporting degli Stati membri. Terzo: recepimento operativo della linea guida OMS 2026 nelle raccomandazioni nazionali e nelle società scientifiche. Quarto: disponibilità, costi e performance dei materiali mercury-free, soprattutto in pazienti ad alto rischio e in contesti complessi. Quinto: evoluzione globale dopo la decisione COP-6 della Convenzione di Minamata, con phase-out mondiale entro il 2034.

È opportuno anche monitorare gli aspetti di sostenibilità dei materiali alternativi. Ridurre il mercurio non esaurisce l’impatto ambientale dell’odontoiatria. Resine, monomeri, consumabili monouso, packaging, polveri da fresatura, energia digitale e rifiuti sanitari richiedono una visione più ampia. La sostenibilità clinica è il risultato di prevenzione, appropriatezza, durata dei restauri e riduzione dei rifacimenti.

13. Punti chiave da ricordare

• La transizione UE dall’amalgama è già operativa e ha date precise: 1 gennaio 2025 per uso ordinario ed esportazione, 1 luglio 2026 per importazione e fabbricazione nell’UE, secondo il Regolamento (UE) 2024/1849.
• La normativa non equivale a obbligo di rimozione automatica dei restauri in amalgama già presenti.
• La ragione principale della restrizione è la riduzione dell’uso intenzionale del mercurio e dell’impatto ambientale, con implicazioni di salute pubblica.
• La scelta del materiale mercury-free deve essere clinica, non ideologica.
• Composito, vetroionomero e restauri indiretti hanno indicazioni, vantaggi e limiti diversi.
• Il separatore di amalgama e la gestione dei rifiuti restano rilevanti quando si rimuovono vecchi restauri.
• Il laboratorio è un partner chiave nei casi indiretti post-amalgama, soprattutto per materiali, spessori, workflow digitale e tracciabilità MDR.
• La comunicazione al paziente deve essere chiara, prudente e non sensazionalistica.

Conclusione

L’uscita dell’amalgama dentale dall’uso ordinario in Europa rappresenta un passaggio di maturità per l’odontoiatria restaurativa. Non è un invito al panico, né una semplice sostituzione merceologica. È un’occasione per rivedere i protocolli con un approccio più preventivo, minimamente invasivo, documentato e sostenibile.

Gli studi che affronteranno il cambiamento in modo strutturato potranno migliorare qualità clinica, coerenza comunicativa, sicurezza ambientale e collaborazione con il laboratorio. Gli studi che lo tratteranno solo come obbligo normativo rischieranno invece messaggi confusi, scelte materiali non ottimali e procedure non pienamente tracciate.

La direzione è chiara: meno mercurio, più prevenzione, più appropriatezza, più documentazione. La responsabilità professionale consiste nel tradurre questa direzione in decisioni cliniche prudenti, personalizzate e verificabili, senza diagnosi a distanza, senza promesse e senza semplificazioni.

Fonti e riferimenti

• Regolamento (UE) 2024/1849 del Parlamento europeo e del Consiglio, 13 giugno 2024, modifica del Regolamento (UE) 2017/852 sul mercurio in relazione all’amalgama dentale e ad altri prodotti con aggiunta di mercurio: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1849/oj
• Regolamento (UE) 2017/852 del Parlamento europeo e del Consiglio sul mercurio, con disposizioni su amalgama incapsulata, separatori e gestione ambientale: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32017R0852
• Commissione europea, Revised Mercury Regulation enters into force, 30 luglio 2024: https://environment.ec.europa.eu/news/revised-mercury-regulation-enters-force-2024-07-30_en
• Commissione europea, pagina tematica Mercury: https://environment.ec.europa.eu/topics/chemicals/mercury_en
• Consiglio dell’Unione europea, Council signs off on measures to make the EU mercury-free, 30 maggio 2024: https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2024/05/30/council-signs-off-on-measures-to-make-the-eu-mercury-free/
• Ministero della Salute, Mercurio: https://www.salute.gov.it/new/it/tema/rischio-chimico/mercurio/
• Ministero della Salute, Amalgama dentale, firmato il Protocollo d’intesa per la dismissione dell’uso: https://www.salute.gov.it/new/it/news-e-media/notizie/amalgama-dentale-firmato-il-protocollo-dintesa-la-dismissione-delluso/
• World Health Organization, WHO guideline on environmentally friendly and less invasive oral health care for preventing and managing dental caries, 5 marzo 2026: https://www.who.int/publications/i/item/9789240116948
• UNEP, Minamata Convention COP-6 agrees to end the use of dental amalgam by 2034, 7 novembre 2025: https://www.unep.org/news-and-stories/press-release/minamata-convention-cop-6-agrees-end-use-dental-amalgam-2034
• Minamata Convention on Mercury, Amendments adopted by COP-6 in 2025: https://minamataconvention.org/en/amendments
• FDA, Dental Amalgam Fillings: https://www.fda.gov/medical-devices/dental-devices/dental-amalgam-fillings
• American Dental Association, Amalgam oral health topic: https://www.ada.org/resources/ada-library/oral-health-topics/amalgam
• Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, utile per dispositivi odontotecnici su misura e documentazione di laboratorio: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj